除了“灵魂砍价”外，医保谈判是否还有其他选择？

2024-05-04 05:40:07 [娱乐] 来源：恒易快讯网

　　12月13日，灵魂砍价2023年国家医保目录调整正式公布结果，除外本次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，医保1个药品被调出目录。谈判143个目录外药品参加谈判或竞价，否还其中121个药品谈判或竞价成功，选择谈判成功率为84.6%，灵魂砍价平均降价61.7%，除外成功率和价格降幅均与2022年基本相当。医保

　　自2018年成立以来，谈判国家医保局已连续6年进行医保药品目录调整。否还新上市药物进医保的选择速度明显加快，5年内新上市药品在当年目录新增药品中的灵魂砍价占比从2019年的32%提高到2023年的97.6%。

　　对药企而言，除外进入国家医保目录一方面意味着获得国内市场最大支付方的医保支持，在商业化上将顺利不少，另一方面则要面临降价的代价。过去，“灵魂砍价”是企业换取院内市场的心头之痛。而近两年，国家医保局连续出台新规，不断明确企业降价预期，给予创新药更多政策倾斜，鼓励创新研发。

　　不过，在新药研发飞速发展的当下，各类新兴技术形式、鼓励创新审评方式迭出，也对医保药品准入支付方式提出新期待。探索更具针对性的新支付方式，成为一种解决之道。

　　医保谈判的药价是怎么产生的?

　　央视新闻报道显示，今年的国谈中，华领医药在糖尿病药多格列艾汀上与医保谈判方多番“拉扯”，首次报价由15元/粒降至5.54元/粒，又在两次离场请示后，先后报出5.52元/粒、5.49元/粒、5.39元/粒的价格，最终谈判成功。其降幅为64.07%，超过本次国谈的平均降价水平。

　　从2020年起，“灵魂砍价”几乎成了国谈的代名词，也让并不了解的大众产生国谈如买菜讨价还价的错觉。相比早期，从2022年开始，业内对国谈的印象逐渐由“灵魂砍价”转向“降幅温和、鼓励创新”。

　　这一年，国谈首次实施了“简易续约”和“非独家药品竞价”两大新规。其中，药物新增适应证的情形被纳入简易续约范围。当次国谈中就有23个药品以此拓宽医保支付范围。

　　在此基础上，今年7月4日，国家医保局再次发文公开征求意见，涉及减缓简易续约品种的药价降幅。这被市场认为是前述趋势上的又一动作。当日，文件发布还引发创新药板块多家公司股价暴涨。

　　实际上，无论是“灵魂砍价”，还是温和降价，医保局需要在国谈中平衡的是医保基金、药企和患者三方面的利益，即保障医保基金安全不穿底，能持续平稳运行;企业有合理回报，能持续投入创新研发，患者能尽快、可负担地用到新药。

　　这反映在国谈的总体思路上则是强调“价值购买”的理念。简单理解即为，把总量有限的医保基金“花在刀刃儿上”，选择支付最具性价比的药物。

　　而国谈也并非菜市场买菜，在讨价还价的背后，每一款药品都早已被测算出底价，所有的价格谈判首先都基于这一底价。

　　为此，坐上谈判桌前，医保局需要算清三件事：一款新药有多大的价值，医保有多大意愿花钱购买，又能为此掏得起多少钱。前两部分由药物经济学专家测算，后一部分由基金测算组评估。两组专家共同得出国谈的“底价”，也就是直接关系到药企能否谈判成功的“信封价”，这也在一定程度上决定了药企的降价幅度。

　　在前两个问题上，药物经济学主要以增量成本-效果比(ICER)来考量。简单来说，它衡量了一款新药的“性价比”。具体而言，ICER值是相比于参照药品，新药多花费的成本比上多带来的健康产出。例如，支付方为一款药品每年支付10万元/人，但每名患者由于接受治疗，可以回归正常的社会与经济生活，或是减轻家庭整体负担，创造出10万元/年的经济价值，这便达到了一个合理的ICER。

　　而至于医保基金有多大意愿花钱购买这一“性价比”水平的新药，一般与国家GDP水平相挂钩。由此，通过GDP水平决定的成本阈值可以反推出医保愿意为新药支付的价格。

　　右图中C为购买药物的成本，QALY为Quality-adjusted life year，即质量调整生命年，是一个衡量药物带来的健康产出的指标。制图：陈杨

　　在被“掂量”的新药上，药企自然希望其价值能充分体现、且越创新的药物越被支付端鼓励，获得更高的价格天花板。尤其在一些难治领域，开发新靶点、新机制、有差异化的产品往往意味着更高的投入和风险。因而，药企希望测算时获得更多GDP相关的成本阈值的倍数。

　　不过，上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部主任王海银告诉界面新闻，目前，国谈药物的ICER值一般在GDP相关成本阈值的1倍以下，没有针对疾病领域做特殊区分。不过，肿瘤药物可能在1倍左右，罕见病药物可能更高，但也在1.5倍以内。此外，也有专家表示，尽管在系数上对罕见病药物有所倾斜，但这方面也还未形成规律。也就是对企业而言缺少明确预期。

　　影响“性价比”水平的另一个因素则是参照品的选择。可以想见，如果以仿制药、集采药这类相对低价的药品为参照，即使同一适应证上的新药能有更多健康产出，反映在价格上也不会很高，难以匹配新上市药物的研发投入。

　　王海银介绍，参照药品目录每年处于动态更新之中。遴选的标准包括医保目录以内，相同适应证，临床上广泛使用或被临床指南优先推荐的药物。

　　另外，当下国内外新药研发水平日渐高涨，在不少企业将目光聚焦在未有药物获批的“无人区”时，参照品的选择并不清晰。

　　以前文的多格列艾汀⽚为例，其于2022年10月上市，是全球首款葡萄糖激酶激活剂(GK)类药物，属于1类新药。今年8月，该药上市许可持有⼈华领医药提交的首轮资料显示，因无同药理作用的药品，所以未提交参照药品信息。换而言之，新品和什么药物比较以确定其价值，此时企业没有明确的预期，需要等待专家评审意见。

　　对此，王海银向界面新闻表示，这些问题确实存在。因为医保目录不是创新目录，参照药基于一定的原则确定。一些药品上市晚，同类药品已纳入集采，这种格局确实对新上市的药品不利。一方面，药品同类研发上市晚，导致对目录的价值不高;其次，国家医保局也针对性地考虑非带采药品的价格，以充分兼顾考虑其生命周期。

　　还有没有其他的支付模式?

　　实际上，随着各类新兴疗法快速发展，除了前述无药可治的疾病领域也迎来突破外，新药的技术类型、开发方式各异，也使药企和患者希望有更具针对性的支付模式。

　　这是因为，在现有的医保谈判支付与谈判模式之下，一批高价、超高价药品想以一个接近医保谈判平均降幅的价格水平被纳入国家医保，基本是不可能的。

　　例如，“百万一针”的CAR-T疗法基于个性化细胞治疗，现阶段药物生产成本难以压缩;罕见病用药群体小，难以分摊药企的研发成本，使得这些药物都无法跨过“50万不谈、30万不进”的隐形门槛，即年用药费用50万元以内才可能参与谈判，30万元以内才可能进入目录。

　　可以看出，虽然当前支付方会根据ICER等进行价格测算，但依然存在价格上限等硬性指标，限制了谈判的灵活性，也使得一些药品基本无望进入国家医保目录。

　　此外，一些临床急需、针对终末期患者的药物通过附条件、二期单臂试验等方式获批上市，患者的用药可及性也离不开医保支付。但这类药物的疗效实际并不明确，还需要进行上市后研究，纳入医保存在一定风险。

　　针对这些问题，王海银向界面新闻介绍，从国际经验来看，新的支付模式包括按疗效付费、有条件准入、谈医保支付价而非整体售价等。

　　具体而言，按疗效付费是指在治疗过程中设置一系列指标，每达到一个阶段的指标医保则会支付相应费用。例如，浙江省在肝移植手术上有类似的试点案例。其根据患者术后的存活年限(OS，总生存期)分配支付。对18岁以上的患者，医院上交其费用的10%到预留费用基金池，患者出院存活满一年的，医院可结算上缴费用的5%，存活满三年则可再结算5%;存活满五年，医保还将从预留费用基金池中提取一定比例奖励给医院。

　　有条件准入模式已经在欧洲运用。针对一些临床证据尚不充分，但患者急需的药物，可将其先纳入医保，保障患者的用药可及性和企业回本。但药物需要进行再评估，例如在一两年用药证据的基础上，如果没有达到一定的疗效或不具备性价比，则会被退出医保。

　　谈医保支付价而非整体售价的方式则寄希望于多方支付。医保谈判仅确认医保基金能承受和支付的费用，不影响医保基金安全、稳定运行，药企也不至于被过分压价。剩下的费用将由商保、企业、患者多方解决。

　　总的来看，这些方式或多或少的可以解决药企与支付方在价格上的巨大鸿沟，从而使双方在成交价上互相靠拢，增加谈判成功的概率。不过，这些创新模式本身也存在各自的问题。

　　例如，“谈医保支付价而非整体售价”确实让一部分医保基金用在了相关患者身上，但药企定价实则失去了一定的限制。王海银认为，这种方式适用于糖尿病、高血压等药物较多、市场竞争已经成熟的领域，但在高值、独家产品上并不适用。

　　他分析，国谈之所以先有“年治疗费用50万以下”的门槛，再谈判确定支付标准，就是因为医保基于一定的用药群体和药企博弈，能使药企降低整体用药费用。如果医保只谈自己这部分的支付价格，如支付30万的CAR-T治疗费用，剩下的部分药企基于市场机制可以定100万，也可以定200万，而中间170万(200万-30万)的价差则落在了患者头上。这种问题在独家品种上尤其明显。因为医保将谈价的主动权交给了药企，反而容易使药企垄断某一治疗领域，最终让患者更难用药、获益。

　　另外，条件准入的方式也确实让患者及时、可负担地满足了临床需求。但问题是，一旦开放了条件准入，当宏观数据证明药物疗效不尽如人意时，想把药物再撤出医保就不这么顺利。王海银提到，英国采用这一模式，但药物频繁地准入和撤出，会影响到患者用药的持续性，也让支付方常常处于风口浪尖之上。

　　而放眼国内，这些更具针对性的支付模式最大的问题还是缺少数据支持。

　　以按疗效付费为例，王海银表示，判断疗效的OS(总生存期)指标是一个需要长期随访的生存数据，它更多是在临床医生手中，而不是医保局常规采集的数据。即使在当下推行的DRG/DIP(按病种付费)支付改革中，医保局也没有获取核心的临床结局指标，因此无法和企业进一步磋商。